Ang anyo ng mga pekeng pagsusuri sa covid at trangkaso Ang paglitaw ng mga self-diagnostic test na ito sa merkado ng Europa ay nagdulot ng mga pangamba sa mga awtoridad sa kalusugan sa kalagitnaan ng panahon ng impeksyon sa paghinga. Malaki ang pangamba: pinag-uusapan natin ang mga self-diagnostic test na ginagamit ng mga tao sa bahay upang magdesisyon kung magpapatingin sa doktor, mag-i-self-isolate, o magpapatuloy sa kanilang normal na buhay.
Sa kontekstong ito, ang Ahensya ng Espanyol para sa Mga Gamot at Produktong Pangkalusugan (AEMPS) Naglabas ito ng babala tungkol sa pagtuklas ng isang mapanlinlang na pangkat ng pinagsamang pagsusuri para sa COVID-19 at influenza A+B, na ipinamamahagi sa ilang mga bansa sa European Union. Bagama't ginagawa pa rin ito Hindi pa nakumpirma ang presensya nito sa mga parmasya o tahanan sa Espanya.Pinagana na ng ahensya ang lahat ng mekanismo ng pagsubaybay upang linawin ang tunay na lawak ng problema.
Aling mga pagsusuri ang pinabubulaanan at paano nagsimula ang alerto?
Ang apektadong produkto ay isang pinagsamang pagsusuri sa sarili para sa COVID-19 at influenza A at Bibinebenta sa ilalim ng pangalang “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test”. Nakalista sa etiketa ang kumpanya bilang tagagawa. Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., isang kilalang tagapagbigay ng ganitong uri ng mabilis na pagsusuri.
Ang mga mapanlinlang na yunit ay nauugnay sa sanggunian FCO-6032 dapat batch number na FCO24090516Ang batch na ito, gaya ng kinumpirma ng tagagawa sa mga awtoridad, Wala ito sa kanilang opisyal na produksyon, na siyang pangunahing patunay na ito ay isang minanipula at hindi awtorisadong produkto.
Ang unang nagtaas ng alarma ay ang karampatang awtoridad ng PortugalMatapos matuklasan ang pagbebenta ng mga kahina-hinalang pagsusuring ito sa loob ng teritoryo nito, ipinaalam ng Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) ang iba pang mga ahensya sa Europa, kabilang ang AEMPS, na siyang nag-ulat ng sitwasyon at nagpasimula ng isang imbestigasyon. pananaliksik upang masubaybayan ang distribusyon ng mga apektadong yunit.
Sa ngayon, ang mga datos na makukuha ay nagmumungkahi na ang problema ay limitado lamang sa lote na kinilala bilang FCO24090516Itinuturo ng AEMPS na may mga [hindi malinaw] na produkto sa merkado ng Europa. mga tunay na yunit mula sa parehong pagsubok, na may parehong sangguniang FCO-6032, na sumusunod sa mga regulasyon at nakapasa sa mga kontrol ng regulasyon.
Kaya naman, ang babala ay hindi tumutukoy sa buong produkto, kundi sa halip ay Nakatuon lamang ito sa mga pekeng yunit na nauugnay sa partikular na batch na iyon.na ang komposisyon, pagiging maaasahan at kaligtasan ay hindi ginagarantiyahan.
Paano makilala ang pekeng COVID at flu test
Nagdetalye ang mga awtoridad ng ilang elemento na nagbibigay-daan sa kanila upang makilala ang mapanlinlang na ebidensya ng mga orihinal, isang bagay na lalong kapaki-pakinabang para sa parehong mga gumagamit at mga parmasya at distributor. Ang unang palatandaan ay nasa mismong kahon ng produkto.
Isang yunit ang inilagay sa mga manipuladong yunit karagdagang label na may binagong datos Tungkol sa numero ng batch at mga petsa. Ayon sa impormasyong inilabas, ang sumusunod na datos ay makikita sa pakete ng mga pagsubok na ito:
- Batch number: FCO24090516
- Petsa ng paggawa: 09/2024
- Petsa ng Pag-expire: 09/2026
Ang mga numerong ito, na sa unang tingin ay maaaring mukhang normal, ay talagang tumutugma sa isang sinasadyang manipulasyon ng paglalagay ng labelKinumpirma ng tagagawa na ay hindi nakagawa ng anumang batch na may ganoong numeroSamakatuwid, ang anumang pagsubok na nagpapakita nito ay itinuturing na direktang mali.
Ang pagbabago ay hindi limitado sa panlabas na balot. May mga kapansin-pansing pagbabago rin na nakita sa loob mismo ng kit: sa mga pagsubok sa pekeng produkto, ang test cassette (ang piraso ng plastik kung saan lumalabas ang mga linya ng resulta) ay nawala ang numero ng lote at petsa ng pag-expireSa halip, tanging ang mga karaniwang simbolo lamang ang nakikita, nang walang anumang konkretong pagtukoy sa pagsubaybay sa produkto.
May katulad na nangyayari sa tubo na naglalaman ng solusyon sa pagkuha (buffer)Ang likidong pinaghahalo ng sample bago ibuhos sa cassette. Ang mga tunay na yunit ay dapat may nakalimbag na petsa ng pag-expire, habang ang mga pekeng produkto ay wala. Ang petsang iyon ay ganap na inalisiniiwan ang gumagamit nang walang mahalagang impormasyon tungkol sa bisa ng reagent.
Ang isa pang mahalagang detalye ay ang swab (ang "stick" na ginagamit sa pagkuha ng sample). Ang swab na kasama sa mga pekeng kit ay hindi tugma sa swab na ginamit ng orihinal na tagagawa.Gumagamit ang Safecare Biotech ng mga swab na ginawa ng Dalian Rongbang Medical Healthy Devices Co. Ltd., na ang awtorisadong kinatawan sa Unyong Europeo ay Lotus NL, BV (Netherlands)Sa mga pekeng produkto, ang bahaging ito ay may ibang pinagmulan at hindi sumusunod sa mga detalye ng lehitimong modelo.
Mga panganib ng paggamit ng pekeng COVID at flu test
Higit pa sa panlilinlang sa komersyo, ang tunay na nakababahala para sa mga awtoridad sa kalusugan ay ang mga kahihinatnan ng paggamit ng pekeng pagsubok upang gumawa ng mga desisyon sa kalusugan. Dahil hindi sumailalim sa mga karaniwang kontrol sa kalidad at kaligtasan, ang kilos nito ay hindi mahuhulaan.
Isa sa mga pangunahing panganib ay ang pagkakaroon ng mga maling resultalalo na mga maling negatiboAng isang taong nahawaan ng COVID-19 o influenza A o B ay maaaring magkaroon ng negatibong resulta at magpatuloy sa normal na buhay, nang walang paghihiwalay o karagdagang pag-iingat, na siyang nagpapadali sa pagkalat ng virus sa kanilang kapaligiran.
Gayundin, ang kawalan ng mga regulated na kontrol ay nagpapahiwatig na Hindi pa tiyak kung paano ginawa o iniimbak ang mga pagsubok na itoni kung napapanatili ng mga reagent nito ang kinakailangang katatagan. Ang mga kemikal na sangkap nito ay maaaring masira o hindi angkop, na makakaapekto sa sensitibidad at espesipisidad ng pagsubok.
Binibigyang-diin ng AEMPS na ang mga produktong ito Wala silang garantiya ng kaligtasan o bisaBagama't bibihira ang direktang pisikal na pinsala sa gumagamit ng isang rapid test, ang panganib sa kalusugan ay nakasalalay sa paggawa ng mga maling desisyon batay sa isang resultang hindi mapagkakatiwalaan.
Samakatuwid, binabalangkas ng ahensya ang insidenteng ito sa loob ng regular na pagsubaybay at pagkontrol ng mga aparatong medikallalo na iyong mga inilaan para sa self-diagnosis, na ang paggamit ay biglang tumaas simula noong pandemya ng COVID-19. Ang maagang pagtuklas ng mga kasong tulad nito ay naglalayong pigilan ang sirkulasyon ng materyal na may kaduda-dudang pinagmulan.
Sitwasyon sa Espanya: ang alam natin sa ngayon
Kasunod ng pagtanggap ng abiso mula sa Portugal, sinimulan ng AEMPS ang isang partikular na pananaliksik sa pagkakaroon ng mga pagsubok na ito sa EspanyaAng prayoridad ngayon ay subaybayan ang mga potensyal na paraan ng pagpasok, kapwa sa pamamagitan ng mga wholesale distributor at mga direktang pagbili ng mga botika o iba pang establisyimento.
Sa ngayon, malinaw ang opisyal na impormasyon: Walang ebidensya na ang pekeng batch ay ipinamahagi sa teritoryo ng Espanya.Gayunpaman, kinikilala ng ahensya na ang imbestigasyon ay patuloy pa rin at hindi pa lubos na maalis ang posibilidad na ang ilang yunit ay maaaring nakapasok sa bansa sa pamamagitan ng mga parallel channel.
Sa anumang kaso, iginiit ng AEMPS na Mayroon pa ring mga yunit na sumusunod sa mga patakaran sa Espanya ng “COVID-19 and Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test” mula sa Safecare Biotech, na may parehong reperensyang FCO-6032, na nakapasa sa karaniwang mga kontrol at itinuturing na ligtas at epektibo.
Malinaw na nililinaw ng tala ng impormasyon na ang alerto Nakakaapekto lamang ito sa pekeng produktong nauugnay sa batch na FCO24090516.Ang mga natitirang awtorisadong batch ay maaaring patuloy na gamitin nang normal, basta't manggaling ang mga ito sa legal at beripikadong mga channel ng pamamahagi.
Bilang bahagi ng proseso ng pagsubaybay, ang ahensya ay nangongolekta ng impormasyon mula sa mga parmasya, distributor at mga sentro ng pangangalagang pangkalusugan upang subaybayan nang may pinakamataas na posibleng katumpakan ang anumang paggalaw ng ganitong uri ng produkto sa merkado ng Espanya.
Mga tagubilin para sa mga gumagamit: ano ang gagawin kung mayroon kang isa sa mga pagsubok na ito
Ang Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) ay naglathala ng isang serye ng mga alituntunin na naglalayong sa pangkalahatang publiko upang mabawasan ang mga panganib na nauugnay sa mga pekeng pagsusuri sa covid at trangkasoAng unang hakbang ay ang mahinahong pagsuri kung ang produktong mayroon ka sa bahay ay tumutugma sa mga katangiang inilarawan sa alerto.
Kung ang pakete ay nagpapakita ng sangguniang FCO-6032 at numero ng lote na FCO24090516, kasama ang isang karagdagang label na may petsa ng paggawa 09/2024 at petsa ng pag-expire 09/2026Ang rekomendasyon ay malinaw: Huwag gamitin ang pagsubok sa anumang pagkakataonSa sitwasyong iyon, mas mainam na itapon ito ayon sa mga tagubilin ng parmasya o kumonsulta sa isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.
Higit pa sa partikular na insidenteng ito, ipinapaalala sa atin ng ahensya na ang mga pagsusuri sa sarili ay dapat mabibili lamang sa mga botikaGinagarantiyahan ng channel na ito na ang produkto ay nagmumula sa isang awtorisadong distributor, nakaimbak sa ilalim ng naaangkop na mga kondisyon, at nirerespeto ang supply chain na itinatag ng mga regulasyon.
Ang pagbili ng mga pagsusulit na ito sa pamamagitan ng mga online platform nang walang garantiya, mga tindahan na hindi espesyalisado, o mga impormal na channel ay lubhang nagpapataas ng panganib na mapunta sa pagsubok na hindi alam ang pinagmulan, tulad ng mga natukoy na ngayon sa merkado ng Europa.
Ang pagbili sa botika ay mayroon ding isa pang bentahe: pinapayagan ka nitong magkaroon ng direktang payo mula sa isang parmasyutiko, na maaaring magpapaliwanag kung paano isasagawa nang tama ang pagsusulit, kung paano bigyang-kahulugan ang mga resulta, at kung anong mga hakbang ang dapat sundin batay sa ipinahihiwatig ng pagsusulit.
Mga rekomendasyon para sa mga parmasya at distributor
Bukod sa pangkalahatang populasyon, ang AEMPS ay naglabas ng mga partikular na tagubilin sa mga ahente ng supply chainIbig sabihin, ang mga distributor, bodega ng parmasyutiko at mga botika na nagmemerkado ng ganitong uri ng produktong pangkalusugan.
Una, pakisuri nang detalyado ang mga talaan ng pagsubaybay ng “COVID-19 at Influenza A+B Antigen Combo Rapid Test” na may sanggunian na FCO-6032, upang matukoy kung may anumang yunit na kasama ng lote ang natanggap o naipamahagi na FCO24090516 o gamit ang mga katangian ng paglalagay ng label na inilarawan sa alerto.
Kung, pagkatapos ng pagsusuring iyon, may matagpuang mga kahina-hinalang yunit, malinaw ang indikasyon: Alisin agad ang mga ito sa pagbebenta.Huwag ipamahagi ang mga ito sa anumang pagkakataon at itago ang mga ito nang hiwalay upang maiwasan ang mga ito na hindi sinasadyang makarating sa publiko.
Hinihiling din ng AEMPS na Iulat ang sitwasyon sa lalong madaling panahon sa mismong ahensya, sa pamamagitan ng opisyal na email address para sa pagkontrol ng mga aparatong medikal (psdivcontrol@aemps.es). Dapat kasama sa mensaheng ito ang mga detalye ng kumpanyang nagsusuplay, ang dami ng mga yunit na natanggap, at anumang iba pang kaugnay na impormasyon tungkol sa kanilang pamamahagi.
Panghuli, ang mga parmasya at distributor ay hinihimok na iulat ang anumang insidente o iregularidad na kanilang natutukoy kaugnay ng mga pagsusuring ito o iba pang katulad na mga produktong pangkalusugan, sa gayon ay pinapalakas ang network ng pagsubaybay at ginagawang mas madali ang pagtukoy ng mga ganitong uri ng problema sa oras.
Ang buong episode na ito ay nagtatampok hanggang saan mahalaga ang labis na pag-iingat? gamit ang mga self-diagnostic test para sa covid at trangkaso at tandaan ang Nag-aalerto ang Europa laban sa mga pekeng gamotBagama't isang partikular na batch lamang ang natukoy na peke, ang kaso ay nagsisilbing paalala sa pangangailangang palaging gumamit ng mga opisyal na paraan, maingat na suriin ang mga etiketa, at maging maingat sa mga hindi pangkaraniwang alok, lalo na pagdating sa mga produktong nakakaimpluwensya sa mga sensitibong desisyon tulad ng pamamahala ng isang potensyal na impeksyon sa paghinga.